A Hedinger, fundada em 1843, fabrica e distribui excipientes na indústria farmacêutica somente sob condições de GMP/GDP desde as suas duas fábricas localizadas na Alemanha (Stuttgart, onde se encontram as oficinas centrais, e Teutschenthal, perto de Leipzig).

Ambas fábricas estão certificadas em GMP pelas autoridades locais alemãs e possuem 9 salas brancas (nona sala branca em construção) nas quais são novamente embalados todos os seus excipientes farmacêuticos. (Certificado GMP)

Desde os seus 2 laboratórios GMP podem certificar de forma geral todas as suas operações em conformidade com as Farmacopeias Europeia, Americana e Japonesa.

Graças às suas instalações de última geração, nas quais, por política de qualidade, se reinveste anualmente na sua melhoria, a Hedinger pode oferecer aos clientes que fabricam especialidades mais críticas (produtos biológicos, biossimilares, injetáveis) excipientes com controlo microbiológico e de endotoxinas submetidos a um estrito controlo de qualidade, bem como a análise específica de parâmetros, adaptada às necessidades do cliente.   A prova do mesmo é que os laboratórios fabricantes mais reconhecidos depositaram a sua confiança na gestão dos seus excipientes.

O seu catálogo de produtos abrange tanto excipientes líquidos como sólidos, todos provenientes de fabricos globalmente conhecidos, submetidos a um processo extra de controlo e/ou purificação, que os diferenciam dos graus técnicos e cosméticos normalmente encontrados no mercado e pelo que são os da mais elevada qualidade disponíveis na Indústria Farmacêutica.

Excipients_Flyer_Englisch-4
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
  • Padrão: IPEC/PQG GMP for Pharmaceutical Excipients; ICH Q7a
  • Auditorias periódicas realizadas por responsáveis técnicos e científicos nas suas instalações
  • Relatórios de auditoriade fornecedores disponíveis para consulta in situ pelos nossos clientes.
TRANSPORTE A GRANEL DEDICADO
  • Transporte de excipientes líquidos em tanques dedicados por produto para evitar qualquer possibilidade de contaminação.
  • Qualificação de tanques e equipamento associado e programa de treino de condutores.
EMBALAGEM PRIMÁRIA
  • Qualificação e auditorias aos fabricantes das embalagens primárias (somente utilizadas embalagens novas)
  • Controlo de entrada e libertação da embalagem primária e possibilidade de rastreabilidade total.
  • Sistema de rotulagem qualificado
REEMBALAGEM EM SALA BRANCA
  • 9 salas brancas classe 100.000 (classe D)
  • Qualificação de acordo com EU GMP
  • Controlo de rotina de partículas e vigilância microbiológica
  • Elevado número de pessoal especificamente treinado pela Hedinger (cientistas, farmacêuticos, engenheiros)
ANÁLISE E LIBERTAÇÃO DE LOTES
  • Análise completa de todos os lotes em conformidade com GMP e COA assinada pelo responsável técnico
  • 2 laboratórios GMP certificados pelas autoridades competentes alemãs
  • Métodos implementados: Ph. Eur. / USP / JP
  • Robusto processo de controlo e investigação de OOS
  • Qualificação de padrões de referência
  • Libertação de lote pela Pessoa Qualificada (QP), de acordo com o regulamento GMP
REDUÇÃO DAS ANÁLISES DE CONTROLO DE ENTRADA PARA O FABRICANTE DE MEDICAMENTOS
  • Mediante acordo de qualidade concertado com os seus clientes, o COA da Hedinger permite uma redução das análises de controlo de entrada dos seus excipientes (EU-GMP Parte 1 Cap. 5). Esta possibilidade traduz-se numa redução significativa dos custos para os clientes.
AMOSTRAGEM
  • Amostragem disponível de todos os nossos produtos realizada em equipamento dedicado e por pessoal qualificado.
  • Documentação em conformidade com GMP (SOPs, registos, etc.)
  • Amostras retidas de cada lote.
ESTUDOS DE ESTABILIDADE
  • Estudos de estabilidade (para quase todos os produtos) em conformidade com ICH Q1a e em diferentes tipos de embalagem primária
  • Estudos de estabilidade específicos e personalizados
  • Relatórios em conformidade com ICH Q1e
  • Condições do meio ambiente em conformidade com a ICH (quando necessário)
  • Análisein-house de parâmetros relevantes